公司动态 | 抑郁症新药临床试验获批
近日，杭州天玑济世生物科技有限公司收到了国家药品监督管理局颁发的药物临床试验批准通知书，标志着其自主研发的TJ0113胶囊在治疗抑郁症领域的临床试验正式获得批准。
► 关于TJ0113
一、药物概述
药物名称：TJ0113
药物类型：线粒体自噬诱导剂小分子化合物
适应症：中重度抑郁症
二、临床前实验研究
临床前研究结果表明，在体外SH-SY5Y细胞、原代皮层神经元、原代小胶质细胞和原代星形胶质细胞中，TJ0113可降低活性氧（ROS）水平，保护线粒体膜电位，恢复神经元线粒体内稳态，提高脑源性神经营养因子（BDNF）表达。另外，TJ0113在多种抑郁小鼠模型中显示出能够改善小鼠抑郁症状，并对线粒体损伤具有修复作用。
三、临床I期研究
在2024年4月完成的临床I期试验中，TJ0113在128名健康受试者中展现了良好的安全性并符合预期的药物代谢特征，为后续的深入研究和临床应用奠定了坚实的基础。
四、临床II期研究
此次获得针对抑郁症的临床试验批准文件，标志着本公司在药物研发领域取得了又一关键性的进展，已具备推进至抑郁症临床II期试验研究的所有必要条件。
► 什么是抑郁症？
抑郁症是一种常见的精神障碍，主要表现为情绪低落、兴趣减退、思维迟缓、意志活动减少，以及伴随的睡眠障碍、食欲改变等生理症状。以下是对抑郁症的详细解析：
一、定义与分类
定义：抑郁症是由各种原因引起，长达2周或2周以上的以抑郁症状群为主要临床表现的心境障碍。患者的心境与外界环境不相称，其严重程度可以从闷闷不乐到悲痛欲绝。
分类：抑郁症属于抑郁障碍的一种，抑郁障碍还包括心境恶劣等其他类型。
二、主要症状
抑郁症的症状可分为核心症状、常见症状、中等症状、不太常见症状以及其他症状。
► 研究进展：抑郁症与线粒体自噬
抑郁症，作为一种全球范围内广泛存在的精神健康问题，其发病机制复杂且多样，涉及神经生物学、遗传学、环境因素等多个层面。近年来，随着对抑郁症研究的不断深入，线粒体自噬这一生物学过程逐渐进入科学家们的视野，成为探索抑郁症发病机制及潜在治疗靶点的重要方向。本文旨在综述当前抑郁症与线粒体自噬关系的研究进展，并展望未来的研究方向。
一、线粒体自噬概述
线粒体自噬是细胞自噬的一种特定形式，特指细胞通过自噬机制选择性地清除受损或功能异常的线粒体。这一过程由多种分子机制调控，包括PINK1/Parkin途径、FUNDC1介导的线粒体自噬等，对于维持细胞内线粒体质量、能量代谢平衡以及防止氧化应激损伤具有重要意义。
二、抑郁症与线粒体自噬的关系
1.线粒体功能障碍与抑郁症
抑郁症患者常表现出线粒体功能障碍，包括线粒体形态异常、能量代谢障碍、抗氧化能力下降等。这些变化不仅影响神经元的正常功能，还可能通过触发神经炎症、干扰神经递质代谢等途径参与抑郁症的发病过程。
2.线粒体自噬在抑郁症中的作用
2.1 清除受损线粒体：线粒体自噬通过清除受损线粒体，减少其对神经元的毒性作用，有助于保护神经元免受进一步损伤。
2.2 调节能量代谢：线粒体是细胞的主要能量来源，其功能障碍会导致能量代谢障碍。线粒体自噬通过维持线粒体质量，保障细胞的能量供应，可能有助于改善抑郁症患者的能量代谢异常。
2.3 减轻氧化应激：氧化应激是抑郁症发病机制中的重要环节。线粒体自噬通过减少受损线粒体的数量，降低氧化应激水平，可能有助于缓解抑郁症患者的氧化应激损伤。
三、研究进展
1.动物模型研究
利用转基因小鼠等动物模型，科学家们发现线粒体自噬相关基因的突变或表达异常与抑郁症样行为表现密切相关。例如，PINK1或Parkin基因敲除小鼠表现出明显的抑郁样行为，而增强线粒体自噬则能显著改善这些行为异常。
2.临床研究
虽然直接针对线粒体自噬的临床研究尚不多见，但一些间接证据表明，通过改善线粒体功能或激活线粒体自噬途径的药物可能对抑郁症治疗具有潜在价值。例如，某些抗氧化剂、能量代谢调节剂以及具有线粒体保护作用的天然产物在抑郁症治疗中显示出一定的疗效。
3.分子机制探索
近年来，科学家们还致力于探索线粒体自噬在抑郁症中的具体分子机制。研究发现，多种信号通路和转录因子参与调控线粒体自噬过程，并与抑郁症的发病机制密切相关。例如，mTOR信号通路、AMPK-ULK1信号通路以及SIRT1等转录因子在调节线粒体自噬和抑郁症发病中发挥着重要作用。
四、结论
线粒体自噬作为细胞内重要的质量控制过程，在抑郁症的发病和治疗中发挥着重要作用。通过深入研究线粒体自噬与抑郁症之间的关系及其分子机制，并开发新型治疗药物和整合多因素治疗策略，有望为抑郁症患者带来更好的治疗效果和生活质量。
► 未来展望
我司在TJ0113胶囊的临床试验中，将坚定不移地遵循国家各项法规，确保试验的科学严谨、流程规范及安全无忧，为药物的研发之路铺设坚实的基石。同时，我们积极拓展国际合作网络，深化与国内外顶尖科研机构、知名医院及患者群体的交流与合作，携手并进，在抑郁症治疗领域共同探索未知，推动技术创新，为抑郁症患者照亮前行的希望之路。
随着TJ0113胶囊临床试验的稳步推进，我们满怀信心地展望其未来——这款创新药物有望在不久的将来，为抑郁症患者带来更加丰富多元、高效安全的治疗选择，开启他们康复的新篇章。
同时，我们也将继续坚守“守正创新、开放包容”的企业文化，保持初心，勇于创新，以开放的心态拥抱世界，以包容的胸怀汇聚智慧，共同推动人类健康事业的蓬勃发展。
